FDA kiidab heaks uue robotkirurgia seadme

FDA kiidab heaks uue robotkirurgia seadme
FDA kiidab heaks uue robotkirurgia seadme
Anonim

USA Toidu- ja Ravimiamet on lubanud turustada robotseadet, mis võimaldab kirurgil teha sapipõie ja reflukshaiguse laparoskoopilist operatsiooni arvuti ja videomonitoriga konsooli taga istudes.

Kirurg kasutab konsoolil käepidemeid ja pedaale, et juhtida kolme robotkätt, mis sooritavad operatsiooni erinevate kirurgiliste tööriistade abil.

Toode Da Vinci Surgical System, mille valmistas Intuitive Surgical, Inc., Mountain View, California, on esimene omataoline.

"See süsteem on esimene samm uue robottehnoloogia väljatöötamisel, mis võib lõpuks muuta kirurgia praktikat," ütles FDA volinik Jane E. Henney, meditsiiniminister

Robotkäed, mille "ranne" on tööriista otsa sisse ehitatud, annavad kirurgidele laparoskoopilise operatsiooni ajal täiendava manipuleerimisvõimaluse, võimaldades lihtsamat, keerukamat liikumist ja paremat kontrolli kirurgiliste tööriistade üle.

Tavalise laparoskoopilise kirurgia korral läbivad kirurgid laparoskoopi, biopsia tangide, kääride ja muude kirurgiliste tööriistadega varustatud painduva fiiberoptilise instrumendi, läbi väikese sisselõike kõhuseinasse, et vaadata kõhuõõnde ja teha väiksemaid operatsioone.

Uus robotsüsteem on ette nähtud kasutamiseks operatsioonisaalis laparoskoopiliste protseduuride puhul, näiteks sapipõiehaiguse või gastroensofageaalse reflukshaiguse (rasked kõrvetised) korral.

FDA kliirens põhines tootja esitatud ohutuse ja efektiivsuse kliiniliste uuringute ülevaatel ning FDA meditsiiniseadmete nõuandekomitee üld- ja plastiliste kirurgiliste seadmete paneeli soovitusel.

Intuitiivne kirurgia uuris robotsüsteemi kasutamist 113 patsiendil, kellele tehti sapipõie või reflukshaiguse tõttu operatsioon, ning seejärel võrreldi neid 132 patsiendiga, kes said standardset laparoskoopilist operatsiooni.

Tulemused näitasid, et robotsüsteem oli ohutuse ja tõhususe poolest võrreldav tavalise laparoskoopilise operatsiooniga. Kuigi kirurgilised protseduurid robotseadmega kestsid 40–50 minutit kauem kui tavaline laparoskoopiline operatsioon, oli see osaliselt tingitud uue tehnoloogiaga seotud kirurgilise kogemuse puudumisest.

Uue süsteemiga eeldatava õppimiskõvera tõttu töötab Intuitive Surgical koostöös FDA-ga välja koolitusprogrammi kirurgidele.

Populaarne teema