2023 Autor: Bailey Leapman | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-05-20 22:44
Uudne vaktsiin, mis on suunatud mitmele maailmas leitud HIV-i alatüübile, on jõudnud kliinilise testimise teise faasi, teatas täna riiklikku terviseinstituuti (NIH) kuuluv riiklik allergia- ja nakkushaiguste instituut (NIAID). Uuringute uurijad kavatsevad registreerida kokku 480 osalejat Aafrikas, Põhja-Ameerikas, Lõuna-Ameerikas ja Kariibi mere piirkonnas, et testida vaktsiini ohutust ja immuunvastust.
Eksperimentaalse vaktsiini töötasid välja NIAIDi Daleand Betty Bumpersi vaktsiiniuuringute keskuse (VRC) teadlased ja seda uuritakse HIV vaktsiiniuuringute võrgustikus (HVTN), kliiniliste uuringute koostöös, mida rahastab NIAID AIDSi osakond (DAIDS).
"See uuring tähistab olulist sammu AIDSi vaktsiini suunas. Selle kandidaatvaktsiini kiire areng – vähem kui viis aastat VRC käivitamisest – rõhutab meie pühendumust kiirendada päeva, mil meil on tõhus AIDS-i vaktsiin”, ütleb NIAIDDi direktor Anthony S. Fauci, M. D.
Ainulaadne vaktsiin ühendab nelja HIV geeni sünteetiliselt modifitseeritud elemente, mida leidub viiruse alatüüpides A, B ja C – alatüüpe, mida leidub tavaliselt Aafrikas, Ameerikas, Euroopas ja osades Aasias. Need alatüübid moodustavad umbes 85 protsenti HIV-nakkustest kogu maailmas.
"See on esimene II faasi uuring vaktsiinikandidaadi kohta, mis on ülemaailmse AIDS-i pandeemia jaoks üldiselt oluline, kuna see ühendab kogu maailmas leitud HIV-i tüvede komponente," ütleb VRCD-direktor Gary Nabel, MD, Ph. D. "Ootame koostööd oma partneritega Ameerika Ühendriikides ja välismaal, kui võtame selle vaktsiini kliinilise hindamise järgmisse etappi."
Uuring, mida tuntakse kui HVTN 204, kooskõlastatakse kahe teise kavandatud kliinilise uuringuga, mis on enneolematu koostöö teadlaste vahel kolmes kliiniliste uuringute võrgustikus ja NIAIDis. Rahvusvaheline AIDSi vaktsiini algatus kavatseb viia läbi VRC vaktsiini I faasi uuringu Kenya ja Rwanda asukohtades ning USA sõjaline HIV-i uurimisprogramm kavandab I ja II faasi uuringuid Ugandas, Keenias ja Tansaanias; uuringud sõltuvad asjakohaste regulatiivsete ja eetiliste kinnituste andmisest nendes riikides.
Teave vaktsiini kohta
Kolmes ühtlustatud uuringus testitakse "prime-boost" strateegiat, mis koosneb kahest eri aegadel manustatavast vaktsiinikomponendist. Mõlemad sisaldavad nelja HIV geeni sünteetilisi versioone: gag, pol, nef ja env. Geenid gag, pol ja nef pärinevad HIV alatüübist B, mis on Euroopas ja Põhja-Ameerikas leitud esmane viirus. Env, neljas geen, kodeerib HIV kattevalku, mis võimaldab viirusel ära tunda ja kinnituda inimese rakkudele. Vaktsiin sisaldab modifitseeritud env geene alatüüpidest A ja C, mis on kõige levinumad Aafrikas ja Aasia osades, samuti alatüüpi B.
Vaktsiini kaks komponenti erinevad geenide pakendamise poolest. One sisaldab ainult paljaid geenifragmente, mis ei saa muutuda nakkuslikuks viiruseks. Teine kasutab nõrgestatud tüüpi respiratoorset viirust, mida tuntakse adenoviirusena, vektorina, et viia mittenakkuslikud geenifragmendid kehasse.
Adenoviirused põhjustavad ülemiste hingamisteede haigusi, näiteks nohu. Kuna aga vaktsiin sisaldab ainult HIV geeni fragmente, mis on paigutatud adenoviirusesse, mis ei saa paljuneda, ei saa uuringus osalejad nakatuda HIV-sse ega saada vaktsiinist hingamisteede infektsiooni.
"Adenoviirusvektorite kasutamine näib olevat viimaste aastate kõige lootustandvam edusamm HIV-vaktsiini otsimisel," ütleb Peggy Johnston, Ph. D., NIAID-i vaktsiini- ja ennetusuuringute programmi direktor. HVTN-i juhtivteadur Lawrence Corey, M. D., lisab: "Oleme põnevil, et saame koos VRC-ga selle uue vaktsiinikandidaadi kallal töötada. See adenoviiruse vektoreid sisaldav esmane võimendusviis näib genereerivat sellist tüüpi ja koguse immuunvastuseid, mida meie arvates on vaja mõjutada. infektsioon nagu HIV. See uuring määratleb täpsem alt immuunsuse taseme, mille see uudne lähenemisviis saavutab paljudel inimestel."
Vaktsiini DNA komponendid valmistas SanDiegos asuv Vical, Inc. Adenoviiruse vektori töötas välja VRC koostöös GenVec Inc.-ga, Gaithersburg, Md., mis tootis ka adenoviiruse vektorvaktsiini.
HVTN 204 uuringu üksikasjad
HVTN 204 II faasi uuring testib vaktsiini ohutust ja võimet tekitada immuunvastust 480 tervel HIV-negatiivsel täiskasvanul vanuses 18–50 aastat. Teadlased kavatsevad värvata vabatahtlikke populatsioonidest, mida AIDS on eriti kannatanud. sealhulgas afroameeriklased ja teised etnilised vähemused.
Uuringut juhivad Michael Keefer, M. D., Rochesteri Ülikoolist, NY ja Gavin Churchyard, M. B. B. Ch., F. C. P., M. Med., Ph. D., Aurum He alth Research Ltd. Lõuna-Aafrika.
Uuring avati Alabama ülikoolis Birminghamis ja selle eesmärk on hõlmata 13 HVTN-i saiti eeldusel, et igas kohas antakse regulatiivne ja eetiline heakskiit:
- Põhja-Ameerika – B altimore, MD; Boston, MA; Providence, RI; Birmingham, AL; Nashville, TN; ja Rochester, NY
- Lõuna-Ameerika – Rio de Janeiro ja São Paulo, Brasiilia
- Kariibi meri – Port-au-Prince, Haiti; Kingston, Jamaica
- Aafrika – Gaborone, Botswana; ja Kaplinn, Soweto ja KOSH (Klerksdorp, Orkney, Stilfontein ja Hartbeesfontein), Lõuna-Aafrika
Pooled 480 uuringus osalejast registreeritakse Ameerikas (Haiti, Jamaica, Brasiilia ja Ameerika Ühendriigid) ja pooled Lõuna-Aafrikas (Botswana ja Lõuna-Aafrika Vabariik). Osalejate geograafiline mitmekesisus võimaldab teadlastel hinnata, kas vaktsiinile tekitatud immuunreaktsioonid varieeruvad vastav alt adenoviiruse varasema kokkupuute hulgale, mida mõõdetakse olemasoleva adenoviiruse antikehade tasemega. Näiteks aafriklastel on adenoviirusega kokkupuude üldiselt suurem kui Põhja-Ameerika inimestel.
Kahte gruppi jagatud osalejad saavad neli süsti, mis on jagatud kuue kuu peale. Üks rühm saab kolm palja DNA komponendi süsti, millele järgneb adenoviiruse vektori komponendi korduv süstimine. Teisele rühmale süstitakse neli platseebovaktsiini, mis koosneb steriilsest soolaveest. Kuna uuring on "topeltpime", ei tea ei osalejad ega teadlased enne uuringu lõppu, kas vabatahtlik saab uuringuvaktsiini või platseebot.
NIAID on USA agentuuri National Institutes of He alth osa. S. Tervise- ja inimteenuste osakond. NIAID toetab põhi- ja rakendusuuringuid, et ennetada, diagnoosida ja ravida nakkushaigusi, nagu HIV/AIDS ja muud sugulisel teel levivad infektsioonid, gripp, tuberkuloos, malaaria ja potentsiaalsete bioterrorismi tekitajate põhjustatud haigused. NIAID toetab ka uuringuid siirdamise ja immuunsüsteemiga seotud haiguste, sealhulgas autoimmuunhaiguste, astma ja allergiate kohta.
Uudised, teabelehed ja muud NIAID-iga seotud materjalid on saadaval NIAID-i veebisaidil
