Meditsiiniinstituudi uues aruandes öeldakse, et USA Toidu- ja Ravimiamet peaks koguma teavet, mis on vajalik uue reguleeriva raamistiku väljatöötamiseks, et asendada 35 aastat vana 510(k) meditsiiniseadmete kliirens. Protsessil 510(k) puudub õiguslik alus, et see oleks usaldusväärne eelturustusülevaade mõõduka riskiga II klassi seadmete ohutuse ja tõhususe kohta ning seda ei saa üheks teisendada, järeldas raporti koostanud komisjon.
FDA piiratud ressursse tuleks paremini investeerida uue raamistiku väljatöötamisse, mis kasutab nii turustamiseelset kontrolli kui ka täiustatud turustamisjärgset seadmete jõudluse järelevalvet, et anda mõistlik kindlus II klassi seadmete ohutuse ja tõhususe kohta kogu nende kasutamise ajal. Agentuur peaks samuti tagama, et uus protsess võimaldaks seadmetel võimalikult kiiresti ja võimalikult vähe koormav alt turule jõuda.
Kongressi seadusandluse kohaselt pakub 510(k) kliirensi protsess otstarbekamat viisi mõõduka riskiga II klassi seadmete hindamiseks kui müügieelne luba (PMA), mille kõrge riskiga III klassi seadmed peavad läbima. Erinev alt PMA protsess, mis nõuab, et tootjad esitaksid ohutus- ja tõhusustestide tulemused, põhineb 510(k) kliirens üldiselt "olulisel samaväärsusel" – määratakse kindlaks, kas uued seadmed on piisav alt sarnased võrreldavate toodetega, mis on eelnev alt kontrollitud või turul olnud. aastani 1975, mil 510(k) protsess võeti esmakordselt kasutusele seadusandliku tegevusega.
Siiski, tuginemine olulisele samaväärsusele ei saa tagada, et turule jõudvad seadmed on ohutud ja tõhusad, järeldas komitee. Enamik võrdlusalusena kasutatud seadmeid ei ole kunagi ohutuse ega tõhususe osas läbi vaadatud. See ei tähenda, et et need või neile järgnenud seadmed ei ole ohutud ning paljude nende toodete pidev kasutamine kliinilises praktikas annab teatud kindlustunde nende ohutuse ja tõhususe suhtes, ütles komitee. Kuid 510(k) kliirens ei määra kindlaks seadet olema ohutu või tõhus, lisab aruanne.
"Pole selge, kas 510(k) protsess teenib kas tööstuse või patsientide vajadusi ning lihts alt selle uuesti muutmine ei aita," ütles komitee esimees David Challoner, ülikooli tervishoiuküsimuste asepresident. Florida osariigis Gainesville'is. Protsess 510(k) ei suuda saavutada seatud eesmärke – edendada innovatsiooni ning teha patsientidele õigeaegselt kättesaadavaks ohutud ja tõhusad seadmed – kuna need on põhimõtteliselt vastuolus põhikirjaga, mis reguleerib, kuidas FDA peab rakendama. protsess. Kuigi praegune teave ei ole piisav, et kohe alustada uue raamistiku kujundamist, usume, et agentuur suudab hankida vajalikud andmed ja luua uue protsessi mõistliku aja jooksul."
Kuigi komiteel ei olnud ülesandeid ega olnud võimalik täpsustada, mida uus raamistik peaks sisaldama, käsitletakse aruandes täiustatud protsessi peamisi atribuute, sealhulgas seda, et see oleks selge, õiglane ja etteaimatav, ning regulatiivsete vahendite kasutamine. ja volitused tagada ohutus ja tõhusus toote kogu kasutusaja jooksul. FDA peaks uurima, kas selle de novo protsessi muudetud versioon võiks asendada 510(k) protsessi, öeldakse aruandes. De novo protsess vähendab tootjate teabe hulka. peab tarnima seadmeid, mida peetakse madala või mõõduka riskiga, kuid millel pole võrdlusseadmeid. Enne FDA pilootprogrammi käivitamist on vaja teha muudatusi, et lahendada probleemid, mis muudavad de novo protsessi aeganõudvaks ja raskesti juhitavaks..
Ükski turustamiseelne reguleeriv süsteem ei taga, et kõik meditsiiniseadmed on turule jõudes täiesti ohutud ja tõhusad, märkis komitee. Seadmete ja ravimite erinevuste tõttu oleks ebapraktiline, et kõik seadmed läbiksid samalaadne turustamiseelne testimine, mille peavad läbima ravimid, ja isegi see rangem protsess ei saa tagada, et iga ohutusprobleemi tabatakse. Arvestades, et nii patsiendid kui ka tööstus soovivad uute seadmete õigeaegseks turule toomiseks sujuvamat protsessi, Aruandes öeldakse, et nende toodete turustamisjärgse järelevalve teostamine on hädavajalik.
Siiski leidis komitee olulisi puudusi praeguses seadmete turustamisjärgses järelevalves ja kuulis FDA-lt, et agentuuri volitused turul olevate toodetega seotud probleemide lahendamisel on piiratud. FDA peaks analüüsima, millised tõkked takistavad tõhusat ja tulemuslikkust. Aruandes öeldakse, et kasutada oma regulatiivseid vahendeid ja leida viise nende ületamiseks. Vajadusel peaks kongress vastu võtma õigusaktid, et kõrvaldada tõkked FDA-le turustamisjärgse reguleeriva asutuse kasutamisele. Agentuur peaks ka välja töötama ja rakendama kõikehõlmava strateegia seadmete toimivuse kohta teabe kogumiseks, analüüsimiseks ja selle alusel tegutsemiseks pärast kontrollimist.
FDA peaks viivitamatult täitma oma ülesande, otsustades, kuidas käsitleda 26 kõrge riskiga seadmetüüpi, millel on lubatud turule jõuda 510(k) protsessi kaudu. FDA võib need tüübid ümber klassifitseerida madalamasse riskikategooriasse kui see on õigustatud, või nõuda neilt PMA protsessi läbimist. Seadmed, mida peetakse nende 26 kategooria toodetega sisuliselt samaväärseteks, lubatakse jätkuv alt turule 510(k) protsessi kaudu.
